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兽药经营许可证核发、变更经营范围或迁址核发操作规范    

来源: 作者:佚名 时间:2016-09-22 16:46:04 浏览: 【字体:

 

一、项目名称、性质

    (一)名称:兽药经营许可证

    (二)性质:行政许可。

    二、设定依据

    《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》(简称《实施细则》)、《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》(简称《评审办法》)。

     三、 实施主体

     根据《兽药管理条例》第二十二条第三款, 县级兽医行政管理部门负责本行政区域内除兽用生物制品外的兽药经营许可证的核发;省级兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品(非国家强制免疫用)经营许可证的核发。 

    四、审批条件:

    《兽药管理条例》第二十二条:经营兽药的企业,应当具备下列条件:

    1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

    2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

    3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

    4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

此外,《兽药经营质量管理规范》、《兽用制品经营管理办法》、《进口兽药经营管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》、《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》对兽药经营规定有以下要求:

A、兽药经营许可证核发、变更经营范围或迁址的审批条件

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

    (一)场所与设施

    1、具有固定的经营场所和仓库,布局应当合理,相对独立,设置明显的标示;兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

    2、经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下条件:

    (1)市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米;

    (2)乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米;乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米;

    (3)同时经营兽用生物制品的,应设置兽用生物制品经营专区,面积应不少于10平方米;

    (4)专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。

    3、经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

    4、具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备,并符合以下条件:

    (1)常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,恒温冷藏库(柜)温度为2~10℃,冷库(柜)温度为-15°C以下;各库房相对湿度应保持在45~75%之间;

    (2)市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米;

    (3)乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米;乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米;

    (4)同时经营兽用生物制品的,应具有相对独立的兽用生物制品专用库,面积应不少于20平方米;专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米;

    (5)专门从事批发业务的兽药经营企业,仓库面积应不少于60平方米;

    (6)库房高度应不低于2.2米;

    (7)仓库面积和相关设施、设备应当满足兽用处方药、兽用非处方药分区摆放,同时满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

    5、兽药直营连锁经营企业在同一县(市、区)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。但每个连锁门店应根据经营需要,设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等,用于门店零售兽药的临时存放。

    6、经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

    7、经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

    (1)与经营兽药相适应的货架、柜台;经营兽用处方药应具备不开架自选的条件;专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台;

    (2)避光、通风、照明的设施、设备;

    (3)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

    (4)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

    (5)进行卫生清洁的设施、设备;

    (6)经营兽用中药材的,应当设置中药标本柜;

    (7)兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等,应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备,符合国家有关规定;

    (8)经营大批量固体消毒剂的,应设置独立的固体消毒剂专库,并配备相应的消防设施。

    8、经营兽用生物制品的企业还应具备与经营规模相适应的储藏、运输等设施、设备,并符合以下条件:

    (1)配备容积不低于25立方米的独立冷库1个,或配备冰柜、冰箱至少3个,冰柜、冰箱总容量不少于1500升;

    (2)配备至少5个保温箱;

    (3)安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备;

    (4)经营需液氮保存的兽用生物制品,还应配备相应数量的液氮罐;

    (5)收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。

    9、经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志;经营兽用处方药的应在经营场所显著位置悬挂或则张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

    (二)机构与人员

    1、兽药经营企业的从业人员应不少于2人;同时经营或专营兽用生物制品的兽药经营企业从业人员应不少于5人。

    2、直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具有相应兽药专业知识。

    3、应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员,并明确质量管理负责人。有条件的,可以建立质量管理机构,并明确质量管理机构负责人。

兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。质量管理机构或质量管理负责人应具有相应职能。

    4、兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人应当具备相应兽药专业知识,其专业学历或技术职称应当符合以下规定:

    (1)具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;

    (2)兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

    5、兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的企业,从事兽药质量管理的人员应不少于2人,应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

    6、兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

    7、从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

    8、制定有培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

    (三)规章制度

    1、按照《兽药经营质量管理规范》建立了质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

    2、按照《兽药经营质量管理规范》建立了相关记录。

     记录应当真实、准确、完整、清晰,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造,确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨,确保记录信息可追溯。

    3、按照《兽药经营质量管理规范》建立了兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

    质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

    (四)采购与入库

    1、兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。

经营兽用生物制品的,应与兽用生物制品生产企业或国外兽用生物制品生产企业依法在国内设立的销售机构和代理机构签订销售代理合同,明确代理范围,并有保证产品质量的条款。

    2、兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件:

    (1)《兽药经营许可证》批准的经营范围内;

    (2)合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号;

    (3)进口兽药应具有合法进口手续,包括《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药通关单》等;

    (4)兽药标签及说明书应符合国家有关规定并经批准;

    (5)国家法规、政策允许经营和使用,并符合国家标准。

    3、购进兽药时,应当确定供货单位的资质及质量信誉,审核所购入兽药的合法性和质量可靠性,对供货单位的销售人员进行合法资格的确认,签订有明确产品质量保证条款的采购合同。

    对首次经营的兽药品种应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容,并索取检验报告。

    4、对供货单位资质的审核,应当包括以下内容:

    (1)营业执照;

    (2)《兽药生产许可证》(供货单位为生产企业的);

    (3)《兽药经营许可证》(供货单位为经营企业的)。

    5、购进兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。

兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:

    (1)每件包装中,是否有产品合格证。

    (2)兽药包装的标签和说明书,是否标明生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期,以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。

    (3)属特殊管理兽药的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签、说明书、包装标识是否符合农业部的有关规定。

    (4)进口兽药是否有中文标注的标签和说明书。

    (5)中药材和中药饮片是否有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号。

    必要时,应对购进兽药产品进行检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一起保存。

     兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

    6、购进兽药时,应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单。

    企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

    7、兽药入库检查验收时,有下列情形之一的兽药,不得入库:

    (1)与进货单不符的;

    (2)内、外包装破损可能影响产品质量的;

    (3)没有标识或者标识模糊不清的;

    (4)质量异常的;

    (5)其他不符合规定的。

    (五)陈列与储存

    1、陈列、储存兽药应当符合下列要求:

    (1)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;对兽用处方药、兽用非处方药应分区或分柜摆放;

    (2)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

    (3)与经营场所或仓库的屋顶(房梁)间距不小于30厘米,与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米,与墙面、地面的间距不小于10厘米;

    (4)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放;

    (5)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

    (6)同一企业的同一批号产品集中存放。

    (7)兽药堆垛间应留有一定距离。

    2、不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

    不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

    3、售后退回的兽药,应当存放于退货兽药库(区),由专人保管并做好退货记录。经检查,合格的存入合格兽药库(区),不合格的存入不合格兽药库(区)。

    不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

    4、应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

    5、应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

    (六)销售与运输

    1、销售兽药应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

    有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

    (1)标识模糊不清或者脱落的;

    (2)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

    (3)超出有效期限的;

    (4)其他不符合规定的。

    2、销售兽药应当建立销售记录,应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

    3、销售兽药应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符,应当出具有经手人签名或加盖企业印章的销售发货单。

    4、销售兽用处方药不得采用开架自选方式、凭兽医处方销售;销售处方药时应当对兽医处方笺进行查验,单独建立兽用处方药的购销记录,并保存二年以上;

销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

    5、兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元,并向购买者提供相关产品说明书。

    6、应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。

    (七)售后服务

    1、应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

    2、应当向购买者提供技术咨询服务,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

     3、应当在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布兽药监督管理部门监督电话。

    4、经营场所张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。

    5、应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

备注:变更经营范围或迁址的审批条件除了前述条件外,原《兽药经营许可证》应在有效期内。

五、实施对象和范围

在合浦县行政区域内申请开展兽药经营活动的企业。

    六、应交材料:

    (一)《兽药经营许可证》申请表。

    (二)《兽药经营许可证》申请表中的经营范围系指兽药(兽用生物制品、精神药品等特殊药品除外)、兽用生物制品、生化药品、中药材(中药饮片)、精神药品等特殊药品。

    (三)企业工商营业执照复印件。

    (四)企业组织机构框图;企业人员情况,以“企业人员情况汇总表”进行填报。

    (五)企业法人身份证复印件;质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件;经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件;兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书。

    (六)企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图;企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。

    (七)企业设施和设备情况,以“企业设施设备情况汇总表”进行填报。

    (八)企业质量管理文件只需提供纸质目录,并以光盘形式提交全部文件电子文档,但企业应将质量管理文件整理装订成册归档,以便评审时备查。

    (九)企业经营质量管理相关记录表格只需提供纸质目录,并以光盘形式提交全部文件电子文档。新申请《兽药经营许可证》的企业应备有各种记录的格式(样本),以便评审时审查。

    (十)企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。

    (十一)企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书。

    (十二)经营兽用生物制品的企业还应提供:申请经营的兽用生物制品目录汇总表;兽用生物制品生产企业资质证明复印件;国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书(或委托代理销售合同),委托书的有效期不少于半年;进口兽用生物制品国内唯一代理商复印件(证明可为外文版,但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致);委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件(外文进口注册证书需附中文对照版本),申请时有效的检验报告复印件;进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件。

    (十三)申请精神药品等特殊药品定点经营许可的兽药经营企业,应当取得《兽药经营许可证》后,填报《精神药品等特殊药品定点经营申请表》(见附件4),并提供:《兽药经营许可证》复印件;安全设施明细,安全运输设备明细;最近2年没有销售假兽药的情况报告;企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。

    (十四)申请换发《兽药经营许可证》的兽药经营企业,还应交回《兽药经营许可证》原件。

    (十五)除《兽药经营许可证》申请表一式三份外,其余材料应编制目录另装订成一册。

在递交申请材料时,兽用生物制品生产企业资质证明、进口兽用生物制品国内唯一代理商证明、委托产品的批准文号批件、进口兽药注册证书、进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单、检验报告仅需提供复印件,其他材料在提供复印件时,应同时提供原件当面审核。核实后,原件退回。提供的全部材料复印件,需由复印件提供单位加盖单位公章并注明“与原件相符”。

    七、办结时限

    30个工作日(不含现场评审、企业整改和公示时间)。

    八、审批数量:

    无数量限制

    九、收费标准

    不收费。

    十、办理时间:

    周一至周五:9:00-12:00,1:30-4:30

    十一、申报地点:

    合浦县政务中心二楼(地址:合浦县廉州大道电信大楼)二楼县水产畜牧兽医局窗口 

    十二、咨询及投诉电话

    咨询电话:0779-7200073

    投诉电话:0779-7212022

 其它注意事项

    1、申请人应当阅读本指南并认真查对所带材料是否符合本指南第六要求;对指南认为有不清楚之处请向收文负责人咨询;

    2、第一次评审结果“不推荐”的,可以在3个月后按照《评审办法》重新申请。连续两次评审结果“不推荐”的企业,一年内不得重新申请。

    3、申请兽药经营许可证资料及兽药GSP管理软件下载地址

    (1)广西水产畜牧兽医信息网 http://192.168.100.14/

    (2)广西动物卫生监督网 http://gsp.gxahi.com  

        

 


申请书示范文本